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ISO22000:2005食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)

引言

食品安全與食品在消費(fèi)環(huán)節(jié)（由消費(fèi)者攝入）食源性危害的存在有關(guān)。由于在食品鏈的任何階段都有可能引入食品安全危害，因此，必需對(duì)整個(gè)食品鏈進(jìn)行充分的控制，食品安全是要通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。

食品鏈內(nèi)的各類組織包括飼料生產(chǎn)者、初級(jí)生產(chǎn)者，及食品制造者、運(yùn)輸和倉儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者，直至零售分包商和餐飲經(jīng)營(yíng)者（包括與其內(nèi)在關(guān)聯(lián)的組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者）；也包括服務(wù)提供商。

為了確保在食品鏈內(nèi)、直至終端消費(fèi)的食品安全，本準(zhǔn)則規(guī)定了食品安全管理體系的要求，該要求納入了下列公認(rèn)的關(guān)鍵原則：

——相互溝通；

——體系管理；

——前提方案；

——HACCP原理。

為了確保食品鏈每個(gè)環(huán)節(jié)中所有相關(guān)的食品危害均得到識(shí)別和充分控制，沿食品鏈進(jìn)行的溝通必不可少。這意味著組織在食品鏈中的上游和下游的組織間均需要進(jìn)行溝通。與顧客和供方關(guān)于確定的危害和控制措施的溝通將有助于澄清顧客和供方的要求(如在可行性、需求和對(duì)終產(chǎn)品的影響方面)。

認(rèn)識(shí)組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的，這可確保在整個(gè)食品鏈中進(jìn)行有效地相互溝通，以為消費(fèi)者提供安全的食品。

有效的食品安全體系在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)建立、運(yùn)行和更新，并將其納入組織的整體管理活動(dòng)中；這將為組織和相關(guān)方帶來具大利益。本準(zhǔn)則與GB/T19001-2000相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的兼容性。附錄A提供了本準(zhǔn)則和GB/T19001-2000的對(duì)照表。

本準(zhǔn)則可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時(shí)組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本準(zhǔn)則要求的食品安全管理體系。

本準(zhǔn)則整合了國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系和實(shí)施步驟；根據(jù)本準(zhǔn)則中可審核的要求，將HACCP計(jì)劃與前提方案結(jié)合。進(jìn)行危害分析將有助于整合建立控制措施有效組合所需的知識(shí)，所以，它是有效的食品安全管理體系的關(guān)鍵。本準(zhǔn)則要求對(duì)食品鏈內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的所有危害，包括與各種過程和所用設(shè)施有關(guān)的危害進(jìn)行識(shí)別和評(píng)價(jià)，因此，對(duì)已確定的危害，哪些需要由該組織控制而其他為什么不需要,本準(zhǔn)則提供了確定并形成文件的方法。

在危害分析中，組織通過前提方案、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃的組合，確定采用的策略，以確保危害控制。

國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原則和實(shí)施步驟與本準(zhǔn)則對(duì)照見附件B。

為促進(jìn)本準(zhǔn)則的應(yīng)用，本準(zhǔn)則已制定成為一個(gè)可用于審核的標(biāo)準(zhǔn)。但各組織可自由選擇必要的方法和途徑來滿足本準(zhǔn)則要求。為幫助各組織實(shí)施本準(zhǔn)則，ISO/TS22004提供了本準(zhǔn)則的使用指南。

雖然本準(zhǔn)則僅只對(duì)食品安全方面進(jìn)行闡述，但本準(zhǔn)則提供的方法同樣可用于食品的其他特定方面，如風(fēng)俗習(xí)慣、消費(fèi)者意識(shí)等。

本準(zhǔn)則允許組織（例如小型和(或)欠發(fā)達(dá)組織）實(shí)施由外部制定的控制措施組合。

本準(zhǔn)則旨在食品鏈內(nèi)協(xié)調(diào)全球范圍的食品安全管理經(jīng)營(yíng)上的要求，尤其適合于尋求更有重點(diǎn)、更和諧和更完整的食品安全管理體系組織使用，而不僅是通常上的法規(guī)要求。它要求組織通過食品安全管理體系，滿足與食品安全相關(guān)的適用的法律法規(guī)要求。

食品安全管理體系——對(duì)整個(gè)食品鏈中組織的要求

1范圍

本準(zhǔn)則為食品鏈中需要證實(shí)有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費(fèi)安全的組織，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。

本準(zhǔn)則適用于希望通過實(shí)施體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織，不論其涉及食品鏈中任何方面、也不論其規(guī)模大小。組織可以通過利用內(nèi)部和/或外部資源來實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。

本準(zhǔn)則規(guī)定了要求，使組織能夠：

——策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的；

——證實(shí)其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；

——為增強(qiáng)顧客滿意，評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與食品安全有關(guān)的顧客要求；

——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通；

——確保符合其聲明的食品安全方針；

——證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求；

——為符合本準(zhǔn)則,尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的認(rèn)證或注冊(cè)，或進(jìn)行自我評(píng)價(jià),自我聲明。

本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，旨在適用于在食品鏈中的所有組織，無論其規(guī)模大小和復(fù)雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者，收獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)組織，提供清潔和消毒服務(wù)、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織；其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。

本準(zhǔn)則允許組織，如小型和/或欠發(fā)達(dá)組織（如小農(nóng)場(chǎng)，小分包商，小零售或食品服務(wù)商）實(shí)施外部開發(fā)的控制措施組合。

注：ISO/TS 22004提供了本準(zhǔn)則的應(yīng)用指南。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準(zhǔn)則。凡是不注日期的引用文件，其新版本適用于本準(zhǔn)則。

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO 9000：2000）

3術(shù)語和定義

GB/T19000-2000確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。

為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用GB/T19000-2000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本特定用途。

注：未定義的術(shù)語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術(shù)語，引用的條款號(hào)在括號(hào)內(nèi)。

3.1

食品安全food safety

食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者的概念。

注1：改編自文獻(xiàn)[11]。

注2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。

3.2

food chain

食品鏈

從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。

注1：初級(jí)生產(chǎn)包括食源性動(dòng)物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動(dòng)物飼料的生產(chǎn)

注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)；

3.3

食品安全危害food safety hazard

食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。

注1：改編自文獻(xiàn)[11]。

注2：術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，“風(fēng)險(xiǎn)”是食品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)在ISO/IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的組合。

注3：食品安全危害包括過敏源。

注4：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。

3.4

食品安全方針food safety policy

由組織的至高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。

3.5

終產(chǎn)品end product

組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。

注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。

3.6

流程圖flow diagram

依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性表達(dá)。

3.7

控制措施control measure

<食品安全>能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。

注：改編自參考文獻(xiàn)[11]。

3.8

前提方案PRP,prerequisite program

<食品安全>在整個(gè)食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品；

注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。

3.9

操作性前提方案operational prerequisite program(OPRP)

通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性。

3.10

關(guān)鍵控制點(diǎn)critical control point(CCP)

(食品安全)(能夠施加控制，并且該控制對(duì)防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E。

注：改編自文獻(xiàn)[11]。

3.11

關(guān)鍵限值critical limit(CL)

區(qū)分可接受和不可接受的判定值。

注1：改編自文獻(xiàn)[11]。

注2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）（3.10）受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時(shí)，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理。

3.12

監(jiān)視monitoring

為評(píng)價(jià)控制措施（3.7）是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)實(shí)施的一系列策劃的觀察或測(cè)量活動(dòng)。

3.13

糾正correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.6]

注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實(shí)施。

注2：糾正可以是重新加工，進(jìn)一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)識(shí)）等。

3.14

糾正措施corrective action

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]

注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。

3.15

確認(rèn)validation

<食品安全>獲得通過HACCP計(jì)劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。

注：本定義基于文獻(xiàn)[11]，比GB/T19000的定義更適用于食品安全（3.1）領(lǐng)域。

3.16

驗(yàn)證verification

通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。[GB/T19000-2000，定義3.8.4]

3.17

更新updating

為確保應(yīng)用新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。

4食品安全管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并在必要時(shí)進(jìn)行更新。

組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場(chǎng)地。

組織應(yīng)：

確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識(shí)別和評(píng)價(jià)，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者的方式加以控制；

在食品鏈范圍內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息；

在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保滿足本準(zhǔn)則要求的食品安全；

對(duì)食品安全管理體系定期評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行更新，確保體系反映組織的活動(dòng)，并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的更新信息。

針對(duì)組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過程，組織應(yīng)確保控制這些過程。對(duì)此類源于外部的過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識(shí)別，并形成文件。

4.2文件要求

4.2.1總則

食品安全管理體系文件應(yīng)包括：

形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（見5.2）；

本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄（見4.2.3）；

組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。

4.2.2文件控制

食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.3的要求進(jìn)行控制。

這種控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以確定其對(duì)食品安全的作用以及對(duì)食品安全管理體系的影響。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保相關(guān)的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；

4.2.3記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理所需的控制。

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

至高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施食品安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。

a)表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)支持食品安全；

b)向組織傳達(dá)滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性；

c)制定食品安全方針；

d)進(jìn)行管理評(píng)審；

e)確保資源的獲得。

5.2食品安全方針

至高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。

至高管理者應(yīng)確保食品安全方針：

a)與組織在食品鏈中的作用相適應(yīng)；

b)符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；

c)在組織的各層次得以溝通、實(shí)施并保持；

d)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審（5.8）；

e)充分闡述溝通(5.6)；

f)由可測(cè)量的目標(biāo)來支持。

5.3食品安全管理體系策劃

至高管理者應(yīng)確保：

對(duì)食品安全管理體系的策劃，滿足4.1以及支持食品安全的組織目標(biāo)的要求；

在對(duì)食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。

5.4職責(zé)和權(quán)限

至高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。

所有員工有責(zé)任向指定人員匯報(bào)與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。

5.5食品安全小組組長(zhǎng)

組織的至高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長(zhǎng)，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)管理食品安全小組（7.3.2），并組織其工作；

b)確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育；

c)確保建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系；

d)向組織的至高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性；

注：食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.6溝通

5.6.1外部溝通

為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通：

a)供方和分包商；

b)顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及適宜時(shí)含保質(zhì)期的說明書）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋；

c)主管部門；

d)對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。

這種溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。

應(yīng)獲得來自顧客和主管部門的食品安全要求。

指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限，進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見8.5.2）和管理評(píng)審（見5.8.2）的輸入。

5.6.2內(nèi)部溝通

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。

為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：

a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品；

b)原料、輔料和服務(wù)；

c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；

d)生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境；

e)清潔和衛(wèi)生方案；

f)包裝、貯存和分銷系統(tǒng)；

g)人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配；

h)法律法規(guī)要求；

i)與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；

j)組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；

k)來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；

l)表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨；

m)影響食品安全的其他條件。

食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見8.5.2）包括上述信息。至高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入（見5.8.2）。

5.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

至高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。

5.8管理評(píng)審

5.8.1總則

至高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)食品安全管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，包括食品安全方針。

管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.3）。

5.8.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：

a)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

b)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見8.4.3）；

c)可能影響食品安全的環(huán)境變化（見5.6.2）；

d)緊急情況、事故（見5.7）和撤回（見7.10.4）；

e)體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果（見8.5.2）；

f)包括顧客反饋的溝通活動(dòng)的評(píng)審（見5.6.1）；

g)外部審核或檢驗(yàn)。

注：撤回包括召回。

資料的提交形式應(yīng)能使至高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系。

5.8.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決定和措施：

a)食品安全保證（見4.1）；

b)食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見8.5）；

c)資源需求（見6.1）；

d)組織食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂（見5.2）。

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。

6.2人力資源

6.2.1總則

食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。

當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、?shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)食品安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)識(shí)別從事影響食品安全活動(dòng)的人員所必需的能力；

b)提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力；

c)確保對(duì)食品安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn)；

d)評(píng)價(jià)上述a）b）和c）的實(shí)施及其有效性；

e)確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性；

f)確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通(見5.6)的要求；

g)保持培訓(xùn)和b)、c)中所述措施的適當(dāng)記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)提供資源以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的工作環(huán)境。

7安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)

7.1總則

組織應(yīng)策劃和開發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程。

組織應(yīng)實(shí)施、運(yùn)行策劃的活動(dòng)及其更改，并確保有效；這些活動(dòng)和更改包括前提方案以及操作性前提計(jì)劃和（或）HACCP計(jì)劃。

7.2前提方案（PRP(s)）

7.2.1組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制：

a)食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；

b)產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；

c)產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。

7.2.2前提方案（PRP(s)）應(yīng)

a)與組織在食品安全方面的需求相適宜；

b)與運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；

c)無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施；

d)并獲得食品安全小組的批準(zhǔn)；

組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。

7.2.3當(dāng)選擇和（或）制訂前提方案（PRP(s)）時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用適當(dāng)信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認(rèn)的指南、國(guó)際食品法典委員會(huì)的法典原則和操作規(guī)范，國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

注：附錄C提供了相關(guān)法典的出版物清單。

當(dāng)制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下：

a)建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)；

b)包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；

c)空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；

d)包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；

e)設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；

f)對(duì)采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理。

g)交叉污染的預(yù)防措施；

h)清潔和消毒；

i)蟲害控制；

j)人員衛(wèi)生；

k)其他適用的方面。

應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃（見7.8），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（7.7）。應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。

文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動(dòng)。

7.3實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟

7.3.1總則

應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析所需的所有相關(guān)信息，并形成文件。應(yīng)保持記錄。

7.3.2食品安全小組

應(yīng)任命食品安全小組。

食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。

應(yīng)保持記錄，以證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（見6.2.2）。

7.3.3產(chǎn)品特性

7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料

應(yīng)在文件中對(duì)所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需（見7.4）。適用時(shí)，包括以下方面：

a)化學(xué)、生物和物理特性；

b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；

c)產(chǎn)地；

d)生產(chǎn)方法；

e)包裝和交付方式；

f)貯存條件和保質(zhì)期；

g)使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；

h)與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。

組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。

上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照7.7要求進(jìn)行的更新。

7.3.3.2終產(chǎn)品特性

終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以描述，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需（見7.4），適用時(shí)，包括以下方面的信息：

a)產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)；

b)成份；

c)與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；

d)預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；

e)包裝；

f)與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)和（或）處理、制備及使用的說明書；

g)分銷方法。

組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)的要求。

上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照7.7要求進(jìn)行的更新。

7.3.4預(yù)期用途

應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需（見7.4）。

應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時(shí)，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體；并應(yīng)考慮對(duì)特定食品安全危害的易感消費(fèi)群體。

上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照7.7要求進(jìn)行的更新。

7.3.5流程圖、過程步驟和控制措施

7.3.5.1流程圖

應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià)食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入提供基礎(chǔ)。

流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：

a)操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；

b)源于外部的過程和分包工作；

c)原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；

d)返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；

e)終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。

根據(jù)7.8要求,食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性。經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。

7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述

應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和（或）及其實(shí)施的嚴(yán)格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需(見7.4)。

還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。

上述描述應(yīng)根據(jù)7.7的要求進(jìn)行更新。

7.4危害分析

7.4.1總則

食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施組合。

7.4.2危害識(shí)別和可接受水平的確定

7.4.2.1應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。這種識(shí)別應(yīng)基于以下方面：

a)根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；

b)經(jīng)驗(yàn)；

c)外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；

d)來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；

應(yīng)指出每個(gè)食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。

7.4.2.2在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮：

a)特定操作的前后步驟；

b)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)和周邊環(huán)境；和

c)在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。

7.4.2.3針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對(duì)食品安全的要求、顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。

7.4.3危害評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害（7.4.2）進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)每種食品安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評(píng)價(jià)的結(jié)果。

7.4.4控制措施的選擇和評(píng)價(jià)

基于7.4.3的危害評(píng)價(jià)，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，預(yù)防、消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。

在選擇的控制措施組合中，應(yīng)根據(jù)7.3.5.2中的描述，對(duì)每個(gè)控制措施控制確定的食品安全危害的有效性進(jìn)行評(píng)審。

應(yīng)對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類，以決定其是否需要通過操作性前提方案或HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理。

選擇和分類應(yīng)使用包括評(píng)價(jià)以下方面的邏輯方法：

a)相對(duì)于應(yīng)用強(qiáng)度，控制措施控制食品安全危害的效果；

b)對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如及時(shí)監(jiān)視以便能立即糾正的能力）；

c)相對(duì)其他控制措施該控制措施在系統(tǒng)中的位置；

d)該控制措施作用失效或重大加工的不穩(wěn)定性的可能性；

e)一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；

f)控制措施是否有針對(duì)性地制訂，并用于消除或?qū)⑽：λ酱蠓冉档停?/p>

g)協(xié)同效應(yīng)（即，兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和。

屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實(shí)施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案(OPRP(s))按7.5實(shí)施。

應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。

7.5操作性前提方案的建立

操作性前提方案(OPRP(s))應(yīng)形成文件，針對(duì)每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息：

a)由方案控制的食品安全危害（見7.4.4）；

b)控制措施（見7.4.4）；

c)有監(jiān)視程序，以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案(OPRP(s))；

d)當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí),采取的糾正和糾正措施（分別見7.10.1和7.10.2）；

e)職責(zé)和權(quán)限；

f)監(jiān)視的記錄。

7.6 HACCP計(jì)劃的建立

7.6.1 HACCP計(jì)劃

HACCP計(jì)劃應(yīng)形成文件；針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)包括如下信息:

a)關(guān)鍵控制點(diǎn)(見7.4.4)所控制的食品安全危害；

b)控制措施(CCPs)(見7.4.4)；

c)關(guān)鍵限值(見7.6.3)；

d)監(jiān)視程序（見7.6.4）；

e)關(guān)鍵限值超出時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）；

f)職責(zé)和權(quán)限；

g)監(jiān)視的記錄。

7.6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的確定

對(duì)于由HACCP計(jì)劃(見7.4.4)控制的每個(gè)危害，針對(duì)已確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。

7.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定

對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立的監(jiān)視，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。

應(yīng)建立關(guān)鍵限值，以確保終產(chǎn)品（見7.4.2）食品安全危害不超過其可接受水平。

關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量。

應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。

基于主觀信息（如對(duì)產(chǎn)品、過程、處置等的感官檢驗(yàn)）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。

7.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)

對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。

監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：

a)在適宜的時(shí)間框架內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察；

b)所用的監(jiān)視裝置；

c)適用的校準(zhǔn)方法（見8.3）；

d)監(jiān)視頻次；

e)與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；

f)記錄的要求和方法。

當(dāng)關(guān)鍵限值超出時(shí)，監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)確定，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。

7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施

應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見7.10.2）。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以適當(dāng)處置潛在不安全產(chǎn)品，確保評(píng)價(jià)后再放行（見7.10.3）。

7.7預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新

制訂操作性前提方案（見7.5）和（或）HACCP計(jì)劃（7.6）后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新如下信息：

a)產(chǎn)品特性（見7.3.3.）；

b)預(yù)期用途(見7.3.4)；

c)流程圖(見7.3.5.1)；

d)過程步驟(見7.3.5.2)；

e)控制措施(見7.3.5.2)。

必要時(shí)，應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃（見7.6.1）以及描述前提方案(見7.2)的程序和指導(dǎo)書進(jìn)行修改。

7.8驗(yàn)證的策劃

驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確保：

a)操作性前提方案得以實(shí)施（見7.2）；

b)危害分析（見7.3）的輸入持續(xù)更新；

c)HACCP計(jì)劃（見7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見7.5）得以實(shí)施且有效；

d)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見7.4.2）；

e)組織要求的其他程序得以實(shí)施，且有效。

該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作的形式。

應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，且傳達(dá)到食品安全小組。應(yīng)提供驗(yàn)證的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見8.4.3）。

當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試，且測(cè)試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(shí)(見7.4.2)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按照7.10.3潛在不安全產(chǎn)品處置。

7.9可追溯性系統(tǒng)

組織應(yīng)建立且實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。

可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷途徑。

應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔保持可追溯性記錄，足以進(jìn)行體系評(píng)價(jià)，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品和如果發(fā)生撤回時(shí)能夠進(jìn)行處置?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合法律法規(guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標(biāo)識(shí)。

7.10.不符合控制

7.10.1糾正

根據(jù)終產(chǎn)品的用途和放行要求，組織應(yīng)確保關(guān)鍵控制點(diǎn)（見7.6.5）超出或操作性前提方案失控時(shí)，受影響的終產(chǎn)品得以識(shí)別和控制。

應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：

a)識(shí)別和評(píng)價(jià)受影響的產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置（見7.9.4），

b)評(píng)審所實(shí)施的糾正。

在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.10.3要求進(jìn)行處置。對(duì)不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)食品安全造成的后果；并在必要時(shí)，按7.10.3的要求進(jìn)行處置。評(píng)價(jià)應(yīng)予記錄。

所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。

7.10.2糾正措施

操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(shí)（見6.2）和具有權(quán)限（見5.4）的指定人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以啟動(dòng)糾正措施。

當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。

組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)，這些措施包括：

a)評(píng)審不符合（包括顧客抱怨）；

b)對(duì)可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)審；

c)確定不符合的原因；

d)評(píng)價(jià)采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；

e)確定和實(shí)施所需的措施；

f)記錄所采取糾正措施的結(jié)果；

g)評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。

糾正措施應(yīng)予以記錄。

7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處置

7.10.3.1總則

組織應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非可能確保：

a)相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

b)相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）；

c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。

可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評(píng)價(jià)前處于組織的控制之中。

當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，且被確定為不安全時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，采取撤回（見7.10.4）。

注：術(shù)語撤回包括召回。

處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限應(yīng)形成文件。

7.10.3.2放行的評(píng)價(jià)

受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時(shí)，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品放行：

a)除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；

b)證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到按照7.4.2確定的可接受水平）；

c)抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合相關(guān)食品安全危害確定的可接受水平。

7.10.3.3不合格品處置

評(píng)價(jià)后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)按如下之一處理：

a)在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平；

b)銷毀和（或）按廢物處理。

7.10.4撤回

為能夠并便于完全、及時(shí)地撤回確定為不安全的終產(chǎn)品批次：

a)至高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員；

b)組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以：

1)通知相關(guān)方（如：主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者）。

2)處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品，和

3)采取措施的順序。

被撤回產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。

撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向至高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審（見5.8.2）的輸入。

組織應(yīng)通過使用適宜技術(shù)驗(yàn)證并記錄撤回方案的有效性（例如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。

8食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)

8.1總則

食品安全小組應(yīng)策劃和實(shí)施對(duì)控制措施和控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)所需的過程，并驗(yàn)證和改進(jìn)食品安全管理體系。

8.2控制措施組合的確認(rèn)

在實(shí)施包含于操作性前提方案OPRP和HACCP計(jì)劃的控制措施之前，及在變更后（見8.5.2），組織應(yīng)確認(rèn)（見3.15）：

a)所選擇的控制措施能使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制；

b)控制措施和（或）其組合時(shí)有效，能確?？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。

當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿足一個(gè)或多個(gè)上述要素時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施和（或）其組合進(jìn)行修改和重新評(píng)價(jià)（7.4.4）。

修改可能包括控制措施（即生產(chǎn)參數(shù)、嚴(yán)格度和（或）其組合）的變更，和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。

8.3監(jiān)視和測(cè)量的控制

組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測(cè)量方法和設(shè)備是適宜的，以確保監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。

為確保結(jié)果有效性，必要時(shí)，所使用的測(cè)量設(shè)備和方法應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)予以記錄；

b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；

c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)防止損壞和失效。

校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)測(cè)量設(shè)備不符合時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@種評(píng)價(jià)和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。必要時(shí)，再確認(rèn)。

8.4食品安全管理體系的驗(yàn)證

8.4.1內(nèi)部審核

組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定食品安全管理體系是否：

a)符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本準(zhǔn)則的要求；

b)得到有效實(shí)施和更新。

策劃審核方案要考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核（見8.5.2和5.8.2）產(chǎn)生的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。

負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。

8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)

食品安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)所策劃的驗(yàn)證(見7.8)的每個(gè)結(jié)果。

當(dāng)驗(yàn)證證實(shí)不符合策劃的安排時(shí)，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。該措施應(yīng)包括但不限于評(píng)審以下方面：

a)現(xiàn)有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7）；

b)危害分析的結(jié)論（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和HACCP計(jì)劃（見7.6.1）；

c)PRP(s)（見7.2）；

d)人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)（見6.2）有效性。

8.4.3驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析

食品安全小組應(yīng)分析驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，包括內(nèi)部審核（見8.4.1）和外部審核的結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析，以：

a)證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求；

b)識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求；

c)識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì)；

d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；

e)提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。

分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)應(yīng)予以記錄，并以相關(guān)的形式向至高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審（見5.8.2）的輸入；也應(yīng)用作食品安全管理體系更新的輸入（見8.5.2）。

8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

至高管理者應(yīng)確保組織采用溝通（見5.6）、管理評(píng)審（見5.8）、內(nèi)部審核(見8.4.1)、單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)（見8.4.2）、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見8.4.3）、控制措施組合的確認(rèn)(見8.2)、糾正措施（見7.10.2）和食品安全管理體系更新(見8.5.2)，以持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的有效性。

注：GB/T19001闡述了質(zhì)量管理體系的有效性的持續(xù)改進(jìn)。GB/T19004在GB/T19001之外提供了質(zhì)量管理體系有效性和效率持續(xù)改進(jìn)的指南。

8.5.2食品安全管理體系的更新

至高管理者應(yīng)確保食品安全管理體系持續(xù)更新。

為此，食品安全小組應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)價(jià)食品安全管理體系，繼而應(yīng)考慮評(píng)審危害分析（7.4）、已建立的操作性前提方案PRP(s)（7.5）和HACCP計(jì)劃(7.6.1)的必要性。

評(píng)價(jià)和更新活動(dòng)應(yīng)基于：

a)來自5.6中所述的內(nèi)部和外部溝通的輸入；

b)來自有關(guān)食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息的輸入；

c)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析（8.4.3）的輸出；

d)管理評(píng)審的輸出（見5.8.3）。

體系更新活動(dòng)應(yīng)予以記錄，并以適當(dāng)?shù)男问綀?bào)告，作為管理評(píng)審的輸入（見5.8.2）